- Nach erfolgreicher Auditierung erhielt BLUE SAFETY im November 2019 die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485
- Von unabhängiger Stelle geprüftes und zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, Herstellung sowie den Vertrieb und Service von Medizinprodukten im Dentalbereich
Mit der 3cert GmbH prüfte und zertifizierte eine unabhängige Stelle im November 2019 das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens. Für das interne Expertenteam, das Unterstützung durch hochkarätige externe Partner erfuhr, eine wohlverdiente Bestätigung nach akribischen Monaten der Vorbereitung, Dokumentation, Implementierung standardisierter Prozesse und abschließender Auditierung.
Höchste Qualitätsansprüche für zukunftsweisende Innovationen
„Die Zertifizierung bestätigt die Wirksamkeit unserer eingeführten Prozesse, die zur Erfüllung der hohen Qualitätsanforderungen an unsere Produkte dienen. Sie legt einen wichtigen Grundstein für die weitere Entwicklung und Einführung hochklassiger, innovativer Medizinprodukte national wie international. Für uns war es der konsequente Schritt, um noch bessere ganzheitliche Hygienekonzepte anbieten zu können und das kundenseitige Vertrauen noch weiter zu stärken,“ kommentiert Henner Vogel, Qualitätsmanagementbeauftragter.
Bewusst entschied sich BLUE SAFETY für die Extrameile der Zertifizierung – auch vor dem Hintergrund der neuen Medical Device Regulation (MDR), die ab dem 26. Mai dieses Jahres in Kraft tritt. „Mit der neuen MDR werden die Eintrittshürden für neue Medizinproduktehersteller zu Recht immer höher. Im Gegensatz zu vielen anderen Unternehmen scheuen wir diese Hürde nicht. So können wir auch in Zukunft nach höchsten Standards Produkte entwickeln und in den Markt zu bringen,“ so Vogel weiter.
Vom Start-up zu anerkanntem Medizinproduktehersteller
Mit der bestandenen Zertifizierung ist den Wasserexperten der Weg geebnet Medizinprodukte auch höher Klasse 1 zu entwickeln und einzuführen. Damit stellt sich das Unternehmen mit den ganz Großen der Branche auf eine Stufe. „Es ist ein weiterer bedeutender Meilenstein in unserer noch verhältnismäßig jungen Unternehmensgeschichte, auf den wir besonders stolz sind. Das Zertifikat zeigt allen: Wir erfüllen mit unserem Qualitätsmanagement den international anerkannten Standard im Bereich Konstruktion, Entwicklung,
Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb“, sagt Dr. Friederike Emeis, Prozess-, Projekt- und Qualitätsmanagerin bei BLUE SAFETY.
„Alle Prozesse unseres Qualitätsmanagementsystems haben wir eigens entwickelt. So haben wir ein passgenaues, praxisnahes System, das im Alltag gelebt wird und gleichzeitig ständige Optimierungen zulässt“, ergänzt Medizintechnik-Ingenieurin Maxie Vienenkötter, die gemeinsam mit Vogel und Emeis das Projekt Zertifizierung verantwortete. „Nach erfolgreicher Einführung unserer Druckflaschen-Revolution SAFEBOTTLE als Medizinprodukt der Klasse I arbeitet unser Team bereits an weiteren Innovationen, die die Welt der Medizintechnik reformieren. Mit der Zertifizierung im Rücken können sich unsere Kunden darauf verlassen, dass die Produktneuheiten auch in Zukunft höchsten regulatorischen und hygienischen Anforderungen genügen.“
Marktführer für rechtssichere Wasserhygiene
Bereits mit seinen Produkten SAFEWATER und SAFEBOTTLE setzte BLUE SAFETY neue Benchmarks für die (Wasser-)Hygiene in der Dentalbranche. Über 1000 Zahnarztpraxen und Kliniken in Deutschland und Österreich vertrauen heute auf die Konzepte der Münsteraner und lösten so ihre Wasserhygieneprobleme langfristig. Mehr Informationen zum Unternehmen und dessen ganzheitlichen Lösungen erhalten Sie unter www.bluesafety.com sowie telefonisch unter 00800 88 55 22 88.
Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformation lesen.